Colangite biliare primitiva, Ocaliva® (acido obeticolico) da poco in commercio in Italia

Una nuova terapia per la Colangite Biliare Primitiva (CBP) è disponibile per i pazienti Italiani;

Ocaliva® (acido obeticolico) è disponibile sul mercato anche in Italia.

Ocaliva® è un potente e altamente selettivo agonista del recettore farnesoide X (FXR), un recettore nucleare espresso nel fegato e nell’intestino. FXR è un regolatore chiave delle vie infiammatorie, fibrotiche, metaboliche e degli acidi biliari.

Nel dicembre 2016, Ocaliva® ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in Europa per il trattamento della CBP in combinazione con l’acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con una risposta inadeguata a UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l’UDCA. Nel maggio 2016, l’americana Food and Drug Administration ha concesso l’approvazione accelerata a Ocaliva® per il trattamento della CBP.

Lo scorso 23 agosto l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ammesso tale molecola, prodotta dall’azienda farmaceutica statunitense Intercept ,alla rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale. (Determina n. 1392/2017 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale)

La molecola rappresenta il primo nuovo trattamento in Europa da circa 20 anni per questa rara malattia epatica.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA NELL’UE PER OCALIVA®

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ostruzione biliare completa.

Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti che assumono acido obeticolico sono stati osservati incrementi di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST). Sono stati osservati anche segni clinici e sintomi di scompenso epatico. Tali eventi si sono verificati sin dal primo mese di trattamento. Gli eventi avversi correlati al fegato sono stati osservati principalmente a dosi superiori alla dose massima raccomandata di 10 mg una volta al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante il trattamento con Ocaliva® per eventuali innalzamenti nei test biochimici epatici e per lo sviluppo di eventi avversi correlati al fegato. Aggiustamenti del dosaggio sono necessari per i pazienti con insufficienza epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) o grave (Classe C di Child-Pugh).

Il prurito grave è stato riportato nel 23% dei pazienti randomizzati nel braccio Ocaliva® 10mg, nel 19% dei pazienti nel braccio Ocaliva® in titolazione e nel 7% dei pazienti nel braccio placebo. Il tempo medio all’insorgenza del prurito grave è stato rispettivamente di 11, 158 e 75 giorni per i pazienti nei bracci Ocaliva® 10 mg, Ocaliva® in titolazione e placebo. Le strategie di gestione includono l’aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici, la riduzione della dose, la riduzione della frequenza delle assunzioni e/o l’interruzione temporanea del trattamento.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comuni sono state prurito (63%) e affaticamento (22%). Altre reazioni avverse comuni osservate negli studi clinici (> 5%) sono state dolore addominale e malessere, eruzione cutanea, dolore orofaringeo, vertigini, costipazione, artralgia, anomalie della funzionalità tiroidea ed eczema.

Interazioni farmacologiche

Le resine leganti gli acidi biliari, come la colestiramina, il colestipolo o il colesevelam, adsorbono e riducono l’assorbimento degli acidi biliari e possono pertanto ridurre l’efficacia dell’acido obeticolico. Quando sono somministrate resine leganti gli acidi biliari in concomitanza, l’acido obeticolico deve essere assunto almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di una resina legante gli acidi biliari, o al più ampio intervallo possibile.

Per informazioni dettagliate sulla sicurezza di Ocaliva® (acido obeticolico) compresse da 5

mg e 10 mg, comprese la posologia e il metodo di somministrazione, le avvertenze speciali, le interazioni farmacologiche e le reazioni avverse, si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

(https://www.osservatoriomalattierare.it/malattie-epatiche-autoimmuni-rare/12791-colangite-biliare-primitiva-ocaliva-acido-obeticolico-da-oggi-in-commercio-in-italia)

 

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